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官宣!药监局公告:明确“水光针”为III类器械,化妆品的“106条”

2022-04-01



3月30日消息,国家药品监督管理局对外发布《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)》(以下简称“《公告》”)。
其中,值得关注的是,此次发布的《医疗器械分类目录》部分内容调整表对部分医美产品监管类别做出调整,具体如下:



“水光针”正名


“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告”中明确注射用透明质酸钠溶液(水光针),用于注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态,明确按照III类器械监管;整形用植入线材,用于植入面部组织,以提升松弛下垂的组织,纠正皱纹,

按照III类器械监管。



以外射频治疗仪、射频皮肤治疗仪,用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等,明确按照III类器械监管;


公告显示,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(征求意见稿)》的发布进一步明确实际生产企业和委托企业都须对化妆品生产和化妆品质量负责,也从细节上作了更清晰的规范和行为要求。将促进行业在规范中实现高质量发展。

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