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药监局发布两大利好政策——支持企业发展,优化营商环境

2022-05-05


4月27日,国家药品监督管理局官网连发两条利好政策。一是针对上海地区化妆品企业在产品备案、注册资料补录及功效宣称依据摘要的上传等相关事宜的时限延长。此外国家药品监督管理局还放宽化妆品质量安全负责人的从业要求,为企业在过渡期找到了解决方案。



化妆品质量安全负责人

从业要求放宽


4月27日,国家药监局还发布了《国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》(药监综妆函〔2022〕224号),回复对象为吉林省、重庆市药品监督管理局。



根据复函获悉,近日,吉林省药品监督管理局向国家药监局发出《关于在我省实施化妆品质量安全负责人制度过渡期的请示》(吉药监文〔2022〕1号),重庆市药品监督管理局发出《关于在我市开展化妆品企业质量安全负责人从业条件过渡期试点的请示》(渝药监文〔2021〕64号)。

根据《化妆品监督管理条例》第三十二条第二款规定,化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

国家药监局在复函中表示,考虑到当前化妆品行业发展的迫切需要,对于“化妆品生产或者质量安全管理经验”的认定,应当符合法规立法原意和监管实际。

鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致,在监管实践中,化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下,其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。

复函也明确表示,负责药品监督管理的部门应当对本行政区域内化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量安全负责人加强监督检查和培训指导,考核其是否具备化妆品质量安全相关专业知识和履职能力,督促其依法履行相应的产品质量安全管理和产品放行职责,保证产品质量安全。




上海化妆品企业产品备案等

时限放宽




据《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》(下称“复函”)显示,允许上海市药品监督管理局在疫情防控期间,对化妆品注册备案工作中注册人、备案人无法提供加盖印章的资料,或者其他暂时无法提供的证明性文件原件采取“容缺受理”措施,可先行接受相关复印件或电子版文件,待疫情结束后再按要求补充提交相关资料原件。
另外,针对上海市药品监督管理局提出的,对2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品补充填报产品分类编码、产品执行的标准等相关资料,以及2021年5月1日至12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品补充上传产品功效宣称依据的摘要等的时限要求,国家药品监督管理局也表示,其可根据疫情防控实际情况予以适当放宽,原则上不得超过2022年12月31日。
而根据此前法规要求,2021年5月1日前已完成备案的化妆品,备案人应当于2022年5月1日前通过化妆品注册备案信息服务平台补充提供产品分类编码。另外,2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品备案人应当于2022年5月1日前,按照《化妆品功效宣称评价规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。
也就是说,针对上海地区化妆品产品备案、注册资料补录及功效宣称依据摘要的上传等相关事宜的时限,将由此前的5月1日放宽至2022年12月31日。


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