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미생물 발효 기술과 무균 원료의약품 생산 기술을 핵심 기술로

Topscience Biotech은 2005년에 설립된 바이오 기술 혁신 기업으로,

미생물 발효 기술과 무균 원료의약품 생산 기술을 핵심으로 생리활성물질의 연구개발,

생산, 판매 및 서비스를 전문으로 하고 있습니다.

주요 제품으로는 생화학 원료의약품, 조직공학 원재료,

기능성 스킨케어 성분 및 신식품원료 등이 있습니다.

특히 핵심 제품인 히알루론산나트륨계열 제품은 의약품(정형외과, 안과 등), 의료미용(피부 필러),

화장품, 건강식품 등 다양한 분야에서 활용되고 있습니다.

당사는 우수한 품질과 안전성 기준을 충족하는 원료를 공급하여 국내외 고객사의 차별화된 경쟁력 확보를 지원하고 있습니다.

생산시설은 중국 산둥성 르자오시 란산구에 위치하며, 총 부지 면적은 10만㎡ 이상입니다.

현재 중급 이상의 전문기술직 직함을 보유한 인력 30여 명과 면허를 보유한 약사 30여 명이 근무하고 있습니다.

또한 GMP 기준에 부합하는 생산 작업장 8개를 갖추고 있습니다.

Topscience Biotech은 ICH 및 GMP 등 국제 기준에 따라 체계적인 품질관리 시스템을 구축하였으며,

원자재 구매부터 완제품 출하 승인까지 전 과정에 걸쳐 엄격하고 효율적인 관리를 실시하고 있습니다.

또한 국내외 의약품 규제기관 및 유명 제약기업의 현장 실사를 여러 차례 성공적으로 통과하였습니다.

연혁

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2024

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2022

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2018

2017

2016

2015

2014

2013

2012

2011

2010

2009

2008

2005

중국 최초로 의료기기용 아세틸화 히알루론산나트륨을 출시하며, 관련 규제 요건을 충족하는 의료용 원료 개발에서 새로운 성과를 거뒀습니다.

중국 최초로 의료기기용 콘드로이틴황산나트륨 원료를 출시했습니다.

의료기기용 콘드로이틴황산나트륨 개발에 성공하며 의료기기 원료로의 활용 가능성을 넓혔습니다

무균 히알루론산나트륨 원료 생산라인을 본격 가동하고, 중국 최초로 해당 원료를 출시했습니다.

중국 최초의 무균 히알루론산나트륨 원료 생산라인을 구축했습니다. 전문성과 기술 혁신 역량을 인정받아 중국 정부의 ‘전정특신 강소기업’으로 선정되었습니다.

히알루론산나트륨의 한국 원료의약품 등록(KDMF)과 인도 원료의약품 등록을 완료하며 두 국가의 시장에 진출했습니다. 중국 최초로 신규 식품원료인 히알루론산나트륨의 실질적 동등성을 인정받고, 식품 제조허가와 히알루론산나트륨의 코셔 인증을 취득했습니다.

히알루론산나트륨의 인도 의약품 수출·판매 관련 증명서를 처음 취득했습니다.

히알루론산나트륨 GMP 인증을 취득해 중국 원료의약품 시장 진출 기반을 마련했습니다.

미국 FDA 시설 등록을 완료했습니다.

의약품용 히알루론산나트륨 전용 생산동을 가동했습니다.

산둥성 공학연구실로 지정되고, 히알루론산나트륨의 ECOCERT와 COSMOS 인증을 처음 취득했습니다.

히알루론산나트륨의 유럽약전 적합성 인증서(CEP)를 취득하며 EU 원료의약품 시장에 진출했습니다.

알파-알부틴의 대량생산과 아스코빌글루코사이드 연구개발을 통해 화장품 원료 사업을 확대했습니다. 일본 제조업자 인정서와 EU 수출용 원료의약품 확인서(Written Confirmation)를 취득하고, 히알루론산나트륨과 알파-알부틴의 할랄 보증시스템 인증을 처음 획득했습니다.

산둥성 특허상과 우수 중소기업상을 수상했습니다.

중국 원사급 석학과 협력하는 연구센터 설립을 승인받고, 산둥성 전략적 신흥산업 분야에 선정되었습니다. 품질경영, 환경경영, 안전보건경영 시스템 인증을 처음 취득했습니다.

의약품 제조허가를 취득하고, 산둥성 기업기술센터로 지정되었습니다. 자체 개발 기술의 사업화를 지원하는 산둥성 중점사업에도 선정되었습니다.

산둥성 혁신기업으로 선정되었습니다.

제2생산단지를 준공해 생산능력을 확대하고 성장 기반을 다졌습니다. 일본 외국 의약품 제조업자 인정도 취득했습니다.

히알루론산나트륨 원료의 연구개발과 생산, 판매를 본격적으로 확대했습니다. 중국 과학기술부의 중소기업 기술혁신기금 지원 대상으로 선정되고, 중국 정부로부터 첨단기술기업으로 인정받았습니다.

Topscience Biotech를 설립하고, 콘드로이틴황산나트륨과 호르몬 계열 제품의 대량생산을 시작했습니다.

품질 및 인증

Drug manufacturing Certificate

GMP

CEP

Facility's Certificate of FDA Registration

KDMF

Form 41

Written Confirmation for Active Substances Exported to EU

HALAL

COSMOS

NATRUE

Kosher

IOS 14001 (EMS)

IOS 45001 (OHSMS)

IOS 9001 (QMS)

Topscience Biotech는 히알루론산나트륨 원료 제조기업으로, '서비스로 가치를 창출하고 품질로 신뢰를 쌓는다’는 경영이념 아래 인류의 건강 증진에 기여하고자 노력하고 있습니다. 이러한 노력의 일환으로 여러 대학과 긴밀히 협력하며, 히알루론산나트륨 관련 연구를 지원하고 있습니다. 대학과 연구기관에 연구용 원료를 무상으로 제공하는 상시 지원 프로그램을 통해 과학 발전에 기여하고 기업의 사회적 책임을 실천합니다.

생산 설비