近日，众山生物圆满完成美国食品药品监督管理局（FDA）cGMP现场核查，正式收到FDA出具的EIR（工厂检查报告），以“零缺陷”检查结果顺利通过！

2026年8月31日至9月4日，众山生物接受FDA cGMP现场检查。本次检查范围涵盖质量、厂房设施与设备、物料、生产、实验室控制、包装与标签六大核心系统，重点针对玻璃酸钠（透明质酸钠）原料药的生产及质量体系进行了全面核查。此次以“零缺陷”通过检查，是众山生物质量体系建设极具里程碑意义的成果，标志着公司生产质量管理已全面接轨国际最高监管标准，为持续向全球客户稳定输出高品质生物活性原料筑牢合规根基。这份亮眼成果，根植于众山生物21年深耕生物活性原料赛道的持续积淀：

1.标准化GMP生产平台：公司建有8座合规GMP生产车间，严格遵循ICH、cGMP等国际指导原则及规范搭建全流程质量管理体系，对原料入厂验收、生产过程控制、成品检验及放行的全流程实施闭环质量管控，已多次顺利通过国内外药监机构、头部医药企业的现场核查。

2.全球化原料药合规版图：持续完善全球注册合规矩阵，现已取得中国GMP、欧盟CEP、韩国KDMF、印度FORM41等多项权威资质，不断提升产品国际市场准入能力，为全球化市场拓展奠定坚实基础。

3.核心技术构筑原料优势：依托自主微生物发酵技术平台，在无菌透明质酸钠、医药级透明质酸钠等赛道建立产业化先发优势，同时前瞻布局PDRN&PN、医疗器械级硫酸软骨素钠等前沿生物活性原料领域。深耕自研、固化稳定工艺，严格保障批次一致性，产品可满足注射级等高标准终端应用要求。

4.严于药典的内控品质标准：配套标准化实验室，建立严于各国药典的内控质量标准。对内毒素、核酸、杂蛋白等杂质项目，以及含量、分子量等关键质量指标实施精细化质量管控，以高标准、精细化的质量管理体系，为产品品质的稳定性、一致性及高端应用提供坚实保障。

5.以客户为中心的全链路服务：可提供配套技术方案、样品测试支持、法规资料对接等服务，坚守稳定供货、品质优先原则，与全球伙伴构建长期互信、协同发展的合作关系。

FDA cGMP零缺陷，不仅是一项重要的阶段性成果，更是众山生物国际化征程的全新起点。

未来，众山生物将坚持品质引领、创新驱动，持续为全球医药、医美及生物材料行业发展注入强劲动能。