近日,众山生物通过了韩国食品药品安全部(MFDS)关于透明质酸钠的DMF注册和GMP现场核查,再次获得了韩国DMF注册批准证书!

根据韩国药监部门的要求,我司进行了多项研究和准备工作,始终坚持高标准、严要求,历时三年最终完成。我们完成了原料药透明质酸钠生产工艺优化,理化性质摸索、杂质档案解析,稳定性研究等工作,最终顺利通过现场检查。

这一成果标志着我司的原料药透明质酸钠在韩国药品市场获得了进一步认可,意味着我们在拓展海外市场方面迈出了重要一步。未来,众山生物将持续扩大国际市场业务,为全球合作伙伴提供卓越品质、安全合规的原材料,助力其实现差异化竞争。
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多元化产品矩阵

众山生物拥有丰富的产品矩阵。在医药领域,包含药用系列(注射级玻璃酸钠、滴眼液级玻璃酸钠、药用辅料级玻璃酸钠),医用系列(医疗注射I级透明质酸钠、医疗注射M级透明质酸钠、医疗外用T级透明质酸钠、医疗器械级硫酸软骨素钠),专为满足不同医药和美容需求而设计。此外,我们还在积极研发多种医药新原料,将为全球合作伙伴提供更多优质和创新的选择。

安全可靠的产品品质

众山生物的透明质酸钠来源于微生物发酵。在医药领域,可以根据客户需求,提供精准的分子量定制,范围从10万到300万,且具有超低杂质水平、超低细菌内毒素、极低的金属杂质残留以及超低微生物污染等差异化优势。

全面系统的资质认证

众山生物拥有超过20项全球权威资质认证,成功通过了中国GMP认证、欧盟CEP注册、韩国DMF注册、印度Form 41注册、美国FDA认证以及日本外国制造业者认证。此外,我们还获得了出口欧盟原料药的证明,并具备Kosher、Halal、COSMOS及ECOCERT等认证。这些资质彰显了我们在国际市场上的信誉和实力。

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