喜报!众山生物再获韩国DMF注册证书
2024-11-08
近日,众山生物通过了韩国食品药品安全部(MFDS)关于透明质酸钠的DMF注册和GMP现场核查,再次获得了韩国DMF注册批准证书!
根据韩国药监部门的要求,我司进行了多项研究和准备工作,始终坚持高标准、严要求,历时三年最终完成。我们完成了原料药透明质酸钠生产工艺优化,理化性质摸索、杂质档案解析,稳定性研究等工作,最终顺利通过现场检查。
众山生物拥有丰富的产品矩阵。在医药领域,包含药用系列(注射级玻璃酸钠、滴眼液级玻璃酸钠、药用辅料级玻璃酸钠),医用系列(医疗注射I级透明质酸钠、医疗注射M级透明质酸钠、医疗外用T级透明质酸钠、医疗器械级硫酸软骨素钠),专为满足不同医药和美容需求而设计。此外,我们还在积极研发多种医药新原料,将为全球合作伙伴提供更多优质和创新的选择。
安全可靠的产品品质
众山生物的透明质酸钠来源于微生物发酵。在医药领域,可以根据客户需求,提供精准的分子量定制,范围从10万到300万,且具有超低杂质水平、超低细菌内毒素、极低的金属杂质残留以及超低微生物污染等差异化优势。
全面系统的资质认证
众山生物拥有超过20项全球权威资质认证,成功通过了中国GMP认证、欧盟CEP注册、韩国DMF注册、印度Form 41注册、美国FDA认证以及日本外国制造业者认证。此外,我们还获得了出口欧盟原料药的证明,并具备Kosher、Halal、COSMOS及ECOCERT等认证。这些资质彰显了我们在国际市场上的信誉和实力。