近日，由广东省医疗器械管理学会按照在本平台公布的《标准制定程序文件_GDMDMA》制定的T/GDMDMA 0035—2024《医疗器械用硫酸软骨素钠》团体标准发布。其中，由瑞玞生物医学（深圳）有限公司、山东众山生物科技有限公司等公司参与起草、制定，实施日期为2024年11月25日。

该团标文件规定了医疗器械用硫酸软骨素钠的技术要求和检验方法，并适用于陆地和海洋起源的软骨中提取的硫酸软骨素钠材料。

众山生物作为中国首创医疗器械用硫酸软骨素钠生产企业，在国内先后获得医疗器械主文档登记号，分别为医疗器械用原料硫酸软骨素钠主文档登记（登记号：M2024112-000）、医疗美容用硫酸软骨素钠主文档登记（登记号：M2024310-000）及膀胱黏膜修复用硫酸软骨素钠主文档登记（登记号：M2024308-000），并完成了安全性试验、生物学评价以及病毒灭活验证。

T/GDMDMA 0035—2024《医疗器械用硫酸软骨素钠》团体标准的发布，标志着国内医疗器械用硫酸软骨素钠的进一步突破。这一标准为 II、III 类医疗器械领域的研究提供了更可靠的保障，推动了行业的持续创新与高质量发展。众山生物期待与行业合作伙伴共同探索新产品，携手实现医药领域的创新成果。