Topscience Biotech 은 미국 식품의약국(FDA)이 실시한 현장 cGMP 실사를 성공적으로 완료하고, FDA가 발급한 시설실사보고서(EIR, Establishment Inspection Report)를 정식 수령했습니다. 이번 실사는 지적사항 제로(Zero deficiencies)로 성공적으로 마무리되었습니다.

2026년 8월 31일부터 9월 4일까지 Topscience Biotech은 FDA cGMP 현장 실사를 받았습니다. 실사 범위는 품질, 시설 및 설비, 자재, 생산, 실험실 관리, 포장 및 라벨링의 6대 핵심 시스템을 포함했으며, 특히 히알루론산나트륨 의약품원료(API, Active Pharmaceutical Ingredient)의 생산 및 품질 시스템에 대한 종합적인 검토가 진행되었습니다.

지적사항 제로로 실사를 통과한 것은 Topscience Biotech 품질경영시스템 발전의 중요한 이정표입니다. 이는 당사의 제조 품질관리 운영이 최고 수준의 국제 규제 기준에 부합함을 입증하며, 전 세계 고객에게 고품질 생리활성성분을 안정적으로 공급하기 위한 규제 준수 기반을 더욱 공고히 했습니다.

이 성과는 Topscience Biotech이 생리활성성분 분야에서 쌓아온 21년간의 꾸준한 노하우를 바탕으로 이루어졌습니다.

1. 표준화된 GMP 제조 플랫폼

당사는 GMP 적합 생산작업장 8개를 보유하고 있으며, ICH, cGMP 등 국제 가이드라인과 요구사항을 엄격히 준수하여 단일화된 엔드투엔드 품질경영시스템을 구축했습니다. 원자재 입고 검수부터 공정 중 생산관리, 완제품 시험 및 출하에 이르는 전 과정에 폐쇄루프 품질관리를 적용하고 있습니다. 국내외 규제당국 및 선도 제약사들의 현장 실사를 여러 차례 성공적으로 통과한 바 있습니다.

2. 글로벌 API 규제 준수 역량

Topscience Biotech은 글로벌 규제 등록 체계를 지속적으로 강화하고 있으며, 중국 GMP, EU 적합성증명서(CEP, Certificate of Suitability), 한국 의약품마스터파일(KDMF, Korea Drug Master File), 인도 Form41 등 다수의 권위 있는 자격을 취득했습니다. 이러한 인증은 제품의 국제 시장 진입 역량을 지속적으로 높이고, 글로벌 시장 확장의 튼튼한 기반이 됩니다.

3. 성분 경쟁력을 강화하는 핵심 기술

자체 보유 미생물 발효 기술 플랫폼을 기반으로, 무균 히알루론산나트륨 및 의약품등급 히알루론산나트륨 분야에서 선행 산업화 우위를 확보했습니다. 또한 PDRN&PN, 의료기기등급 콘드로이틴황산나트륨을 비롯한 신흥 생리활성성분 분야로 전략적으로 사업을 확장하고 있습니다. 자체 연구개발을 지속하고 견고하고 안정적인 공정을 구축하여 배치 간 일관성을 엄격히 보장합니다. 당사 제품은 주사제용 응용 분야를 포함한 고기준 최종 적용 분야의 까다로운 요건을 충족할 수 있습니다.

4. 약전 기준을 상회하는 자체 품질 기준

표준화된 실험실을 기반으로 전 세계 약전 규격보다 더 엄격한 자체 품질 기준을 수립했습니다. 역가, 분자량 등 핵심 품질지표는 물론 내독소, 핵산, 잔류단백질 등 불순물 관련 파라미터를 정밀하게 관리합니다. 이러한 엄격하고 정교한 품질경영시스템은 제품의 안정성, 일관성 및 고급 응용 분야 적용의 강력한 기반을 제공합니다.

5. 고객 중심의 엔드투엔드 서비스

Topscience Biotech은 맞춤형 기술 솔루션, 샘플 시험 지원, 규제 문서 지원 서비스를 제공합니다. 안정적인 공급과 품질 최우선이라는 경영 이념 아래 전 세계 파트너와 상호 신뢰, 동반 성장을 바탕으로 장기적인 협력관계를 구축하고 있습니다.

FDA cGMP 실사에서 지적사항 제로를 달성한 것은 중요한 이정표일 뿐만 아니라, Topscience Biotech의 더 큰 국제화 발전 여정의 새로운 출발점이기도 합니다.

앞으로도 Topscience Biotech은 품질 주도와 혁신 성장을 견지하며, 글로벌 제약, 미용의학, 생체소재 산업에 지속적으로 강한 성장 동력을 제공할 것입니다.