최근 Topscience Biotech는 히알루론산나트륨에 대한 한국 식품의약품안전처의 KDMF 등록 및 GMP 현장 검증을 통과하고, 다시 한번 한국 KDMF 등록증을 취득했습니다!

당사는 한국 식품의약품안전처의 요구사항에 맞춰 다수의 연구와 준비 작업을 진행했으며, 항상 높은 기준과 엄격한 요건을 준수하여 3년여에 걸쳐 이번 성과를 완수했습니다. 히알루론산나트륨 API 생산공정 최적화, 물리화학적 특성 검토, 불순물 문서 분석, 안정성 시험 등을 마치고 현장 실사를 성공적으로 통과했습니다.

이번 성과는 당사 히알루론산나트륨 API가 한국 의약품 시장에서 더욱 인정받았음을 의미하며, 해외 시장 확장에 있어 중요한 발걸음입니다. 앞으로 Topscience Biotech는 사업 영역을 지속적으로 넓혀 고품질이고 안전하며 규격에 부합하는 원료를 공급함으로써 각 파트너사가 글로벌 시장에서 차별화된 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원하겠습니다.

다각화된 제품 매트릭스

의약품 및 의료 분야에는 의약용 시리즈(주사제 등급 히알루론산나트륨, 점안제 등급 히알루론산나트륨, 부형제 등급 히알루론산나트륨), 의료용 시리즈(의료용 I등급 히알루론산나트륨, 의료용 M등급 히알루론산나트륨, 의료용 S등급 히알루론산나트륨, 의료용 T등급 히알루론산나트륨, 의료용 콘드로이틴황산나트륨)가 포함되어 다양한 의약 및 미용 수요를 충족합니다. 동시에 여러 신규 의약품 원료를 적극 개발하고 있어 글로벌 파트너들에게 더욱 고품질이고 혁신적인 선택지를 제공할 것입니다.

안전하고 신뢰할 수 있는 제품 품질

Topscience Biotech 제품은 미생물 발효 방식으로 생산되며 동물 유래 원료를 사용하지 않습니다. 초저 불순물, 초저 세균 내독소, 초저 원소 불순물 잔류, 초저 미생물 한도 관리가 특징이며, 무균 검사 항목도 기준 요건을 만족합니다. 고분자, 중분자, 저분자에 이르는 전 분자량 구간을 커버하고 있어 다양한 의료 목적에 활용 가능합니다.

포괄적이고 체계적인 품질 인증

Topscience Biotech는 20여 건의 글로벌 공인 인증을 보유하고 있으며, GMP 인증서, 유럽약전 적합성 인증서(CEP), KDMF 등록증, Form 41 등록증, 미국 FDA 해외의약품제조업체 인증을 성공적으로 취득했습니다. 이 외에도 EU 수출용 유효성분 서면 확인서, 코셔(Kosher), 할랄(Halal), COSMOS, ECOCERT 인증도 보유하고 있습니다. 이러한 자격은 국제 시장에서 당사의 신뢰도와 기술력을 입증합니다.