최근 T/GDMDMA 0035-2024 『의료기기용 콘드로이틴황산나트륨』 단체표준이 광동성의료기기관리학회(GDMDMA)에서 『GDMDMA 표준 제정 절차 문서』에 따라 공포되었습니다. 산동 Topscience Biotech는 해당 표준 초안 작성 및 제정에 참여했으며, 시행일은 2024년 11월 25일입니다.

본 표준 문서는 의료기기용 콘드로이틴황산나트륨의 기술 요구사항 및 시험방법을 규정하고 있으며, 육상 및 해양 유래 연골에서 추출한 콘드로이틴황산나트륨 원료에 적용됩니다.

Topscience Biotech는 중국 최초의 의료기기용 콘드로이틴황산나트륨 제조사로, 의료기기 마스터파일 등록번호를 연속적으로 취득했습니다. 의료기기 원료용 콘드로이틴황산나트륨 마스터파일 등록(등록번호: M2024112-000), 의료미용용 콘드로이틴황산나트륨 마스터파일 등록(등록번호: M2024310-000), 방광 점막 수복용 콘드로이틴황산나트륨 마스터파일 등록(등록번호: M2024308-000)입니다. 이 외에도 Topscience Biotech는 안전성 시험, 생물학적 평가 및 바이러스 불활성화 검증을 완료했습니다.

T/GDMDMA 0035-2024 『의료기기용 콘드로이틴황산나트륨』 표준 발표는 중국 내 의료기기용 콘드로이틴황산나트륨 분야의 또 하나의 중요한 돌파구를 의미합니다. 본 표준은 2·3등급 의료기기의 연구개발 및 혁신에 더욱 믿을 수 있는 기준을 제공하여 업계의 지속적인 발전과 고품질 성장을 견인합니다. Topscience Biotech는 업계 파트너들과 함께 신제품을 개발하고 제약 분야에서 획기적인 혁신을 이루어 나가기를 기대합니다.